((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour concernant l'évolution du cours au paragraphe 1; ajout des commentaires de la direction aux paragraphes 8 à 10) par Kamal Choudhury
Tenax Therapeutics TENX.O a annoncé lundi que son médicament expérimental n'avait pas amélioré de manière significative la distance parcourue par les patients par rapport au placebo lors d'un essai clinique de phase avancée portant sur une forme d'insuffisance cardiaque difficile à traiter, ce qui a entraîné une chute de près de 90 % du cours de son action.
La société testait le médicament, le TNX-103, chez des patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée, un type d’insuffisance cardiaque lié à une pression artérielle élevée dans les poumons.
Les patients traités par le TNX-103 ont amélioré leur distance de marche en six minutes de 14 mètres par rapport à la valeur initiale à la semaine 12, contre 10,4 mètres pour le groupe sous placebo, soit une différence de 3,5 mètres qui n’était pas statistiquement significative.
L'essai n'a pas non plus atteint un objectif secondaire clé portant sur l'évaluation des symptômes et de la qualité de vie.
« Ces résultats sont loin de correspondre à ce que nous avions prévu », a déclaré Olivia Brayer Saunders, analyste chez Cantor, ajoutant que « le bilan est désastreux ».
Tenax a toutefois indiqué que les résultats de l’essai masquaient un bénéfice chez les patients présentant une maladie à un stade plus avancé.
Les patients qui pouvaient parcourir moins de 333 mètres au début de l’essai ont enregistré une amélioration de 26,3 mètres par rapport au placebo.
« Tenax n’avait pas anticipé l’impact que le fardeau de la maladie aurait sur la réponse au traitement », a déclaré Chris Giordano, directeur général, lors d’une conférence téléphonique avec les analystes.
« Nous n’avons pas échoué à mettre en évidence un effet thérapeutique… nous l’avons simplement atténué. »
Stuart Rich, directeur médical de Tenax, a expliqué que le médicament avait peut-être agi « trop efficacement » chez les patients en meilleure santé, en réduisant le volume sanguin à un niveau qui limitait leur capacité à faire de l’exercice.
La société a également souligné une forte baisse d’un marqueur sanguin du stress cardiaque ainsi qu’une réduction de la pression pulmonaire.
Elle a précisé que le TNX-103 était globalement sûr, les effets indésirables graves survenant à des taux similaires dans les deux groupes.
Il n’existe aucun traitement approuvé spécifiquement pour cette affection, qui est généralement prise en charge par des traitements standard de l’insuffisance cardiaque et par le traitement des pathologies sous-jacentes.
La société prévoit de solliciter une réunion auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de discuter d’une modification de son plan de développement, notamment d’amendements au protocole d’une deuxième étude en cours visant à exclure les patients dont l’état est moins grave.
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